对等措施对政府采购活动的影响及其建议

中方限制采购欧盟医疗器械对政府采购活动的影响及实务建议

为限制中国企业和产品参与欧盟医疗器械公共采购，欧盟委员会于2025年6月20日出台限制措施，因此中国不得不采取对等限制措施，于2025年7月6日发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（以下简称“通知”），回击欧盟对中国公司和产品实施的类似限制。该通知对现行医疗器械政府采购活动具有重要影响。

一、通知出台背景

欧盟委员会2025年6月20日出台的限制措施，依据《国际采购工具》（(EU) 2022/1031，下文简称“《IPI法规》”），该部法规颁布于2022年6月23日，授权欧盟委员会调查对欧盟企业、商品和服务进入非欧盟采购市场产生负面影响的措施或做法，并与相关非欧盟国家进行磋商；若没有得到解决，欧盟委员会可决定实施IPI措施，限制相关非欧盟国家的企业、商品和服务进入欧盟公共采购程序。该部法规目的在于打开或改善中国政府采购市场，让欧盟企业在中国境内获得“对等”程度市场开放。 

2024年4月24日，欧盟委员会根据《IPI法规》对中国医疗器械政府采购市场启动了首起IPI调查，2025年1月14日公布的调查报告认为，中国境内存在严重且经常性阻碍欧盟企业和产品进入医疗器械政府采购市场的措施和做法。据此，欧盟委员会于今年6月20日公布了限制条例，主要有两项限制：一是禁止中国企业参与不含增值税预估价值等于或超过500万欧元的欧盟医疗器械公共采购程序；二是欧盟医疗器械公共采购中标方不得将合同总价值50%以上的部分分包给中国企业，且原产于中国的医疗器械不能超过合同总价值的50%。 

为回击该限制措施，我国财政部发布的通知中规定，“采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目”。

二、对等限制措施具体内容

通知发布后，财政部又对该通知有关方面进行政策问答，从十个方面对该通知涉及政府采购活动进行了全方位解答，结合通知，简单梳理，可以将此对等措施概括为以下几个方面：

（一）适用范围

1.本次限制措施针对的是政府采购活动。通知规定，“财政部决定在政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施”，政策问答中明确国有企业采购不属于政府采购范围，故不适用该通知。由此可见，若是某国有企业采购涉对等措施产品，即使预算金额超过4500万元，仍可采购自欧盟进口的医疗器械。换言之，非政府采购活动不按照该通知规定执行。 

2. 本次限制措施的品目清单有50个。该通知附件中列明限制的产品有的属于医疗器械，有的是按照药品管理的特殊品类，属于非传统意义医疗器械，如血液制品、兽医设备、非病人用诊断检验、实验用试剂等。由此可见，通知规定医疗器械产品，不能简单认定为狭义上的医疗器械，是否属于限制产品范围须参考《政府采购品目分类目录（2022年印发）》中相关品目名称的说明。

（二）限额界定

因欧盟委员会限制措施中规定了500万欧元限额，本通知也作出对等限制，规定“4500万元限额”。这里的限额是指医疗器械政府采购项目预算金额达到4500万人民币以上，不论该采购项目是单一类型产品的单台（套）采购、单一类型产品的批量采购，还是不同类型产品的采购，均应执行通知。比如，某单位某政府采购项目采购进口医疗器械，包含不同类型的产品，该项目预算总额超过4500万元，应当适用本通知；若是某一类型产品的批量采购，符合条件，也适用该通知。

（三）限制对象

1.限制欧盟企业。本通知限制欧盟企业参与4500万元以上的医疗器械政府采购项目，无论其提供的产品原产自哪里。然而，这里的欧盟企业不包括在华欧资企业，即全部或者部分由欧盟投资者投资，依照中国法律在中国境内经登记注册设立的企业，其在中国境内生产的医疗器械不属于措施限制的范围。除非，其提供的产品中包含自欧盟进口的医疗器械，自欧盟进口的医疗器械金额占比超过项目合同总金额的50%。值得注意的是，虽然主要限制欧盟企业，但也有限定条件，即仅有自欧盟进口的医疗器械能满足采购需求，经过专业论证和申请，也不受此限制。比如，某医疗器械必须进口，美国、日本的产品不满足，国内也无替代产品，只有欧盟企业提供产品满足需求，此种情况下，即使欧盟企业为多家，也不适用该通知。

3. 限制部分非欧盟企业自欧盟进口产品。本通知主要限制对象为欧盟企业，但非欧盟企业提供产品来自欧盟进口，也有可能受到限制，但其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。对于是否属于自欧盟进口的医疗器械，须根据产品进口报关单上的原产国确定。未分包开展采购的，占比不得超过50%；分包开展采购的，占比不得超过分包后单个采购包合同金额的50%。

（四）生效时间

根据该通知规定，自2025年7月6日起施行。同时，对于施行之日前涉对等措施的采购项目，已经发布中标、成交结果公告的，可以继续签订政府采购合同，不执行本通知规定的措施。除此之外，仍然需要执行本通知。由此可见，某单位通过公开招标方式采购涉对等措施产品，项目在本通知施行之前，已经发布中标公告，可以继续签订合同，若7月5日当天已经完成评标活动，但未发布中标公告，则执行本通知的规定。

三、受影响主体的应对建议

通知发布时正值我国医疗器械政府采购活动高峰期，有些进口医疗器械在国内市场又占有一定份额，这势必给采购人、采购代理机构、供应商等相关活动参与主体带来一定的影响，比如，原本按采购计划进行的采购活动可能要推迟、重新开展论证等。本文认为涉对等措施的采购项目可以从以下几方面采取措施，保障项目顺利开展。

1.采购人需对本年度采购项目进行梳理，结合本单位实际情况作出相应处理：若涉对等措施项目在通知生效前已经发布中标、成交公告，可以继续签订政府采购合同；若此类项目处于正在开展阶段，现在通知已经实施，应适用该通知的相关规定；若项目属于未开展阶段，应组织专家论证，分包开展的项目，应当结合采购实际，按照专业类型、专业领域、规格等次等，对采购项目合理分包等。

2.论证专家对于进口医疗器械，需结合采购需求、应用场景、目标定位、市场调查和国内产品不能满足等核心要点予以论证，根据本通知，明确是否属于涉对等措施产品，并出具客观、真实、完整、明确的论证意见。

3.采购代理机构根据采购人的实际需求，结合项目实际情况，做好采购文件编制工作、采购活动开标、评审、信息发布工作，协助采购人签订政府采购合同，防范化解风险。

4.供应商时刻关注采购人、采购代理发布的政府采购项目信息，关注国际形势变化和相关法规政策，了解提供的产品是否属于涉对等措施项目，销售的产品是否在本通知限制范围内，查验报关单据明确产品产地等，及时向采购人或采购代理咨询有关事项。

刘齐齐

山东崇耀律师事务所政府采购法律事务二部专职律师，法学理论硕士研究生。业务专长：政府采购专项法律服务、买卖合同纠纷、建设工程施工合同纠纷、民间借贷等。